J-VALVE TF经股主动脉瓣膜系统是由
复旦大学附属中山医院心外科团队领衔临床研究、本土企业
苏州杰成医疗科技有限公司自主研发的
主动脉瓣反流治疗器械。该系统针对全球主动脉瓣反流患者数量持续增长的临床需求(2019年全球患者2640万人,2025年或达2990万人),基于第一代J-VALVE TA经心尖瓣膜(2017年获中国国家药监局批准)进行技术迭代,于2025年法国巴黎召开的欧洲心血管介入医学大会(EuroPCR)上发布关键临床数据。
据统计,全球主动脉瓣反流发病率正在不断上升。2019年全球患者人数达2640万人,今年或达2990万人。我国患者人数2019年为390万人,今年或达440万人。此次EuroPCR上,中山医院心外科魏来教授首次公布一项前瞻性、多中心临床试验。该试验以中山医院领衔,共纳入国内18家中心127例症状性主动脉瓣反流患者,于术后随访30天、6个月、12个月对所有患者进行临床和超声心动图随访评估。12个月临床随访发现:应用“J-VALVE TF瓣膜”的患者术后全因死亡率、永久起搏器植入率两个关键指标分别为3.2%和12.6%,相关数据在全球“一马当先”。
J-VALVE TF瓣膜的优势在于定位键呈现分离式,而非传统的刚性链接。分离式的聪明设计,完全解决了之前其他瓣膜在松弛半环里撑不住的瓶颈,其“三明治”结构设计将瓣膜“挂”在三个瓣窦,并利用完美力学理论,稳稳固定在瓣窦里。有意思的是,设计一开始也是“无心插柳”,专家说,“第一代J-VALVE TA瓣膜的设计最初是为了让瓣膜植入得更牢固,并非专门为了反流设计,但后续动物实验发现,瓣膜应对主动脉瓣反流效果意外的好!”
从第一代J-VALVE TA瓣膜问世(该产品于2017年获得中国国家药监局批准),到如今升级第二代J-VALVE TF瓣膜,十余年间包括中山医院、华西医院等医学科学家与杰成医疗联手,于细节处不断改进,在动物实验、临床实验过程中不停修改意见,实现了我国高端医疗器械的“升级换代”。
第二代瓣膜从经心尖入路到经股动脉入路,瓣膜直径从11毫米降至7毫米,总面积减少到四分之一……持续探索创新后,瓣膜直径最小可达6毫米,最大只有7毫米,彻底颠覆此前无法解决的主动脉瓣反流的治疗状况。临床绝大多数患者可在术后次日下床,大幅减轻了患者、医院乃至社会的负担。
在法国巴黎召开的2025年欧洲心血管介入医学大会(EuroPCR)上,“J-VALVE TF经股主动脉瓣膜系统”表现出远远优于同类产品的优异成绩,患者心功能显著提升。这意味着,在进口产品占主流的高端医疗器械市场,我国医工交叉成果得以实现“弯道超车”,全球数千万患者也将因此迎来全新治疗选择。